Trial Monitoring Manager (m/w/d)

Für wen suchen wir

Vorteile

• Innovative Forschung und Entwicklung: Bei unserem Kunden haben Mitarbeiter die Möglichkeit, in einer Umgebung zu arbeiten, die sich auf innovative Forschung und die Entwicklung neuartiger Therapien konzentriert.
• Vielfältige Karrieremöglichkeiten: Das Unternehmen bietet eine breite Palette von Karrieremöglichkeiten in verschiedenen Bereichen, von Forschung und Entwicklung bis hin zu Unternehmensfunktionen wie Marketing, Finanzen und Personalwesen.
• Innovative Arbeitsumgebung: Das Unternehmen schafft eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter kreativ arbeiten können.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Zusatzleistungen: Unser Kunde bietet wettbewerbsfähige Vergütungspakete sowie Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsprogramme und flexible Arbeitszeiten.

Der Job

• Trägt zur Planung der Studie bei und entwickelt in Zusammenarbeit mit dem CRO und dem klinischen Studienteam (CTT) Prozesse für das Site-Management von Studienbeginn bis -abschluss, die den Vorgaben des Protokolls und den internen Standards entsprechen.
• Legt Leistungsmetriken fest, um die Leistung des CRO und der Standortaktivitäten zu überwachen und zu überprüfen.
• Beteiligt sich an der Bewertung und Bewältigung von Risiken der Studie; erkennt potenzielle Herausforderungen im Protokoll und den betrieblichen Aspekten der Studie.
• Dient als Hauptansprechpartner für das CRO Site-Management-Team (z. B. klinische Studienleiter, (führende) Standortbetreuer) seitens des Sponsors.
• Nimmt am Auswahlprozess des CRO teil und genehmigt Schlüsselpersonal des CRO für das Site-Management.
• Bewahrt ein gründliches Verständnis des Protokolls und der Studienverfahren, um operationelle Fragen des CRO beantworten zu können.
• Leistet Beiträge zur Erstellung und Überprüfung von Studienplänen und Dokumenten (z. B. Anleitung zur Handhabung von Arzneimitteln, auf Studienebene master Informed Consent Forms (ICFs)).
• Genehmigt lokale Anpassungen der ICFs, die vom CRO vorbereitet wurden, und überwacht die rechtzeitige Umsetzung der ICFs auf Standortebene gemäß den internen Standards.
• Überprüft und genehmigt den CRO-Überwachungsplan, Anmerkungen im Überwachungsbesuchsbericht und Vorlagen für die Akte des Prüfzentrums, die vom CRO erstellt wurden.
• Entwickelt und setzt den Plan für die Überwachung des Site-Managements durch den Sponsor um.
• Unterstützt die operative Machbarkeitsprüfung der Studie und genehmigt die vom CRO empfohlenen Standorte für die Studienteilnahme.
• Gibt gemeinsam mit dem klinischen Studienleiter (CTL) und anderen CTT-Mitgliedern Schulungen zum Protokoll und zu wichtigen Studienelementen an das CRO Site-Management-Team, wenn nötig, und treibt alle anderen Aktivitäten voran, die die Standortauswahl und -rekrutierung unterstützen.
• Stellt sicher, dass alle wesentlichen Dokumente für die Genehmigung der Standortinitiierung und die Freigabe der Prüfpräparate an die Standorte vorliegen.
• Führt regelmäßige Überprüfungen von Protokollabweichungen, Standortproblemen und Berichten über Überwachungsbesuche durch, um Trends, Qualitäts-/Compliance-Bedenken oder andere Verbesserungsbereiche zu identifizieren, und leitet bei Bedarf angemessene Maßnahmen in Zusammenarbeit mit dem CRO Site-Management-Team sowie bei CTL und/oder Qualitätssicherung ein.
• Führt Onsite-Sponsor-Überwachungsbesuche (gemeinsame Überwachungsbesuche) mit dem CRO Site Monitor durch.
• Überwacht die standortspezifischen TMFs (Prüfzentralenakten), die vom CRO geführt werden.
•  Hält regelmäßige Kommunikation mit dem CRO Site-Management-Team aufrecht, um die Einhaltung des Protokolls, der Studienpläne, Zeitpläne und anderer studienbezogener Themen sicherzustellen.

Das bringen Sie mit

• Berufserfahrung: Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon 3-5 Jahre fundierte Erfahrung in der klinischen Forschung in einer Rolle als Feldmonitor oder einer Rolle, die klinische Studien überwacht.

• Kompetenzen & persönliche Fähigkeiten: Gründliche Kenntnisse der Guten klinischen Praxis, regulatorischer Prozesse und des klinischen Studienablaufs.

• Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA und/oder EMA) von Vorteil.

• Arbeitserfahrung in einem globalen Team, Teamplayer.

• Starke zwischenmenschliche und Führungsqualitäten.

• Hochkompetent in Verhandlungsfähigkeiten.

• Sehr effektiv in der Beeinflussung anderer.

• Fähigkeit, in einer Matrix-Umgebung zu arbeiten.

• Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten.

• Zeigt innovative Ideen und Lösungen auf.

• Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich).