Assistant Management Documentation (m/w/d)

Für wen suchen wir

Wir suchen für unseren Kunden, einem international agierenden Industrieunternehmen in Biberach, einen Assistant Management Documentation (m/w/d) in Vollzeit.

Vorteile

• persönliche und wertschätzende Betreuung durch unsere Niederlassung
• bis zu 30 Tage Urlaub
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• flexibles Gleitzeitkonto
• betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• 150 Euro Prämie bei erfolgreicher Empfehlung „Mitarbeitende werben Mitarbeitende“
• exklusive Rabatte über Mitarbeitervorteile.de (z. B. bei Zalando, IKEA, HelloFresh!, u. v. m.)
• Betriebsrestaurant und Fitnessstudio im Einsatzunternehmen
• gute Erreichbarkeit des Kundenbetriebs, auch mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
• kostenfreie Parkplätze vor Ort

Der Job

• Sie sind verantwortlich für die eigenständige Organisation, Koordination und fristgerechte Bearbeitung von Dokumenten und Berichten im Fachbereich unter Nutzung der relevanten Systeme und stellen dabei die Einhaltung der GxP-Konformität sicher.
• Dabei steuern Sie den gesamten Dokumentationsprozess von der Erstellung bis zur finalen Freigabe (Approval), einschließlich der Koordination aller Workflows sowie der technischen Umsetzung
• Zudem übernehmen Sie das Monitoring sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der bestehenden Template-Landschaft durch Konzeption, Erstellung und Optimierung von Vorlagen, Manuals und Best Practices.
• Sie führen neue Mitarbeitende in die Prozesse des Documentation Managements ein und fungieren als zentrale Ansprechperson für alle system- und prozessbezogenen Fragestellungen, insbesondere im Zusammenhang mit EDMS-for-Submission, der GxP-konformen Archivierung von Rohdaten sowie der Formatierung von Dokumenten.
• Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit ist die eigenverantwortliche Organisation und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung von Rohdaten gemäß GLP-, GCP- und non-GxP-Anforderungen, wobei Sie als zentrale Schnittstelle für alle archivierungsrelevanten Themen agieren.
• Darüber hinaus übernehmen Sie die Key-User-Funktion sowie den First-Level-Support für die relevanten Systeme und koordinieren die Durchführung von IB QC Checks für die CPS-Funktionen.
• Abgerundet wird Ihr Aufgabenbereich durch die Recherche von Publikationen und Referenzen sowie die Beantragung und Verwaltung von Referenznummern für unterschiedliche Dokumententypen.
• Zudem vertreten Sie den Fachbereich in Audits und Inspektionen

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossene kaufmännische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine Ausbildung zum medizinischen Dokumentar (m/w/d) oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung im Dokumentation Management.
• Mehrjährige fundierte Erfahrung in den relevanten Prozessen sowie im Umgang mit den entsprechenden Systemen innerhalb des Verantwortungsbereichs.
• Erfahrung bei der Bearbeitung klinischer und nicht-klinischer Dokumente oder Dokumentteilen ist essentiell.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie eine ausgeprägte Bereitschaft und Fähigkeit, sich schnell in neue Systeme einzuarbeiten.
• Kommunikationsstark, Serviceorientiert und ein freundliches, souveränes Auftreten gepaart mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit
• Teamplayer mit eigenverantwortlicher, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsweise
• Fließend Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift 
• Bereitschaft zur regelmäßigen Vor-Ort-Präsenz und zur engen Zusammenarbeit im Team

Sonstiges

• Einsatz vorerst befristet für 2 Jahre mit Option auf Verlängerung und Übernahme